Регистрация алемтузумаба в США отложена до изучения результатов дополнительных клинических испытаний

31.12.2013 Неврология  Нет комментариев

Вопреки прогнозам Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) не приняло решения о регистрации в США препарата алемтузумаб для терапии рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза. Компания-производитель обязана провести дополнительные клинические испытания.

Применение препарата лемтрада (алемтузумаб) разрешено для терапии рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза в Канаде, Австралии и во всех странах Европейского Союза.

Однако FDA, надзорное ведомство американского Минздрава, отложило принятие решения по вопросу регистрации алемтузумаба до рассмотрения экспертами Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США результатов дополнительных клинических испытаний, которые еще предстоит провести.

Специалистов FDA интересуют доказательства наличия у препарата терапевтического эффекта, который бы перевешивал установленные побочные эффекты.

В данном случае речь идет о таком побочном действии алемтузумаба как повышение риска развития инфекций верхних дыхательных и мочевыводящих путей, лимфопении и в некоторых случаях развитие аутоиммунных реакций (иммунная тромбоцитопения) и нарушений, связанных с функцией щитовидной железы.

Препарат для внутривенного введения предназначен для лечения рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза у больных на ранних стадиях заболевания.

В США насчитывается не менее 410 000 больных рассеянным склерозом, что составляет почти 20% от общего числа жителей планеты, страдающих этим заболеванием.

Читайте также